Evidencia GmbH

Die Evidencia GmbH ist ein Dienstleister im Bereich Prozessvalidierungen und Qualifizierungen von Autoklaven (Dampfsterilisatoren) sowie Anlagen, bei denen die Prozessüberwachung durch Druck und/oder Temperatur geregelt ist. Wir erstellen für unsere Kunden GLP und GMP konforme Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentationen und führen die Qualifizierungen und Validierungen durch einschlagig geschulte Techniker vor Ort durch. Hierbei wird ein hochwertiges Messequipment verwendet, welches auf ein nationales Normal rückführbar ist. Auf Wunsch kann eine as found und as left Kalibrierung der eingesetzten Temperaturlogger durch ein nach ISO 17025 akkreditiertes Kalibrierlabor erfolgen. Um die hohen Qualitätsansprüche unserer Kunden aus den Bereichen in der Wissenschaft und Forschung, sowie Biotechnologie, Pharmazie, Qualitätskontrolle und Produktion nachweislich zu erfüllen, unterhalten wir ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO9001.

• Qualifizierungen und Validierungen von Autoklaven, Anlagen und Prozessen
  GxP konforme Qualifizierung und Validierung von Autoklaven (Dampfsterilisatoren), Anlagen und Prozessen. Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe.
• DQ, IQ, OQ, PQ -- Qualifizierung & Validierung
  Validierung von Prozessen durch Design Qualification, Installation Qualification, Operation Qualification und Process Qualification.
• Requalifizierung
  Prozesse die in Produktions-, Laborstudien-, Entsorgungsanlagen ablaufen und unter GLP, oder GMP Richtlinien fallen, sind regelmäßig zu revalidieren.
• Mikrobiologische Prüfung der Sterilisation mit Bioindikatoren
  Neben den physikalischen Messungen, welche wir im Rahmen der Leistungsqualifizierung durchführen, wird in mehreren Richtlinien ein direkter Nachweis des Erreichens des angestrebten/geforderten SAL (Sterility Assurance Level) gefordert, um die Korrelation
• Wärmeverteilungsreport
  Als Anlagenbetreiber möchten beziehungsweise müssen Sie die Prozesssicherheit und Sterilität ihrer Produkte oder Laborabfälle an jeder Stelle innerhalb des Nutzraums Ihrer Anlage nachweisen.
• Prozessevaluierung
  Besonders in Produktions- und Laborbereichen gilt es häufig einen Sterilisationsprozess exakt auf die Anforderungen des Kunden abzustimmen.
• F0-Wert-Berechnungen
  Durch eine erfolgreiche Sterilisation werden Mikroorganismen abgetötet beziehungsweise infektiöse Proteine, Viren etc. zerstört.